对氨基水杨酸异烟肼片标准

标准号　WS-10001-(HD-0322)-2002
药品名称　对氨基水杨酸异烟肼片
药品英文名　Isoniazid Aminosalicylate Tablets
主要成分　本品含对氨基水杨酸异烟肼（C13H14O4N4）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　
性状　本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片。
鉴别　取本品的细粉适量（约相当于对氨基水杨酸异烟肼0.5g），加80℃热水50ml使溶解，放冷至室温，过滤，取滤液做如下试验。（1）取滤液5ml，加硝酸银试液1ml，即产生白色混浊，加热后，试管壁上有银镜析出。（2）取滤液5ml，加二氯化汞试液数滴，即产生白色沉淀。（3）取滤液1滴，加水10ml、稀盐酸2滴，与三氯化铁试液2滴，即显紫红色。
检查　溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取对氨基水杨酸异烟肼对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含8mg的溶液，作为对照品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），取上述两种溶液，在264nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对氨基水杨酸异烟肼0.1g），加冰醋酸30ml，振摇使溶解，加醋酐2ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.03mg的C13H14O4N4。
类别　抗结核药。
作用与用途/功能与主治/适应证　与其他抗结核药联合，用于治疗各型肺结核、支气管内膜结核及肺外结核。并可作为与结核病相关手术的保护药，也可用于预防长期或大剂量皮质激素、免疫抑制治疗的结核感染及复发。
用法与用量　口服。治疗与其他抗结核药合用，成人：一日按体重10～20mg/kg，小儿：视个别需要可增至一日按体重20～40mg/kg，顿服。预防一日按体重10～15mg/kg，顿服。
注意　1．本品至少应连续服用3个月，如无不良反应，中途不宜停药，经临床确诊痊愈后方可停药。2．孕妇、肝肾功能不良者和有精神病史、癫痫病史及脑外伤史者慎用。3．用药期间应定期进行肝功能检查。少数病人在用药的前两个月可出现一过性氨基转移酶升高。在保肝治疗下继续用药，氨基转移酶可恢复正常。若继续升高，则应停药。4．如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并定期复查。5．同服维生素B6可防治周围神经炎等神经系统的不良反应。6．抗酸药，尤其是氢氧化铝，可抑制本品吸收，不宜同服。7．本品可加强香豆素类抗凝血药，某些抗癫痫药、降压药、抗胆碱药、三环抗抑郁药的作用，合用时需注意。
规格　0.1g
贮藏　遮光，密封，在干燥处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　百生肼片、帕司烟肼片
起草单位　辽宁康博士制药有限公司
复核单位　辽宁省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第四册）
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对氨基水杨酸异烟肼片 标准

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