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复方水杨酸苯甲酸搽剂 标准


标准号 WS-10001-(HD-1172)-2002
药品名称 复方水杨酸苯甲酸搽剂
药品英文名 Compound Salicylic Acid and Benzoic Acid Liniment
主要成分 本品含水杨酸(C7H6O3)与苯甲酸(C7H6O2)均应为标示量的85.0%~115.0%。
处方 水杨酸 30g
苯甲酸 60g
甘油 适量
月桂氮卓酮 适量
薄荷脑 适量
粉色素 适量
香精 适量
乙醇 750ml
水 适量
全量 1000ml
性状 本品为粉红色的澄明液体,有芳香气味。
鉴别  (1)取本品数滴,加稀乙醇稀释至2ml,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。 (2)取本品1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液15ml,即产生沉淀,滤过,滤液加三氯化铁试液 2滴,即产生赭色沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在298nm的波长处有最大吸收。
检查  pH值 应为3.0~5.0(中国药典2000年版二部附录VI H)。乙醇量 应不低于55.0%(中国药典2000年版二部附录VII E)。其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I T)。
含量测定 苯甲酸 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一50ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥2小时的苯甲酸对照品48mg与水杨酸对照品24mg,分别置100ml量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各2ml,分别置25ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),取对照品溶液(2)的稀释液,以273nm为测定波长(l2),在322nm波长附近(每间隔0.5nm)选择等吸收点波长为参比波长(l1),要求rA=Al2-Al1=0,再在l2与l1波长处分别测定供试品溶液与对照品(1)的稀释液的吸收度求出各自的吸收度差值(rA),计算。水杨酸 取上述供试品溶液与对照品(2)的稀释液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在298nm的波长处分别测定吸收度,计算。
类别 皮肤外用药。
作用与用途/功能与主治/适应证 用于真菌感染引起的头癣、手足癣等。
用法与用量 外用。一日2~3次;对角化型足癣宜在40~45℃的温水中浸泡15~20分钟后,再用药涂搽。
注意 1.本品为外用药品,不得口服。2.腋下、腹股沟等皮肤细薄处慎用。3.不宜大面积、长期使用。4.使用本品后应立即洗手。5.本品应置于儿童不能接触到的地方。
规格 
贮藏 遮光,密封保存。
有效期 暂定2年
曾用名 脚气花露水、脚癣药水、脚癣康
起草单位 沈阳康善制药有限公司
复核单位 辽宁省药品检验所
出处 化学药品地方标准上升国家标准(第十二册)
y a o p i n ne t . c o m
美国药典30 USP30-NF25 英国药典2007 BP2007 欧洲药典5 EP5
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