复方苦参水杨酸散标准

标准号　WS-10001-(HD-0630)-2002
药品名称　复方苦参水杨酸散
药品英文名　Compound Flavescent Sophora and Salicylic Acid Powder
主要成分　本品含水杨酸（C7H6O3）与苯甲酸（C7H6O2）均应为标示量的85.0%～115.0%。
处方　水杨酸　180g
苯甲酸　120g
硼酸　400g
苦参　200g
辅料　适量
制成　1000g
制法　取苦参洗净、烘干、粉碎成细粉。加水杨酸、苯甲酸、硼酸、辅料均匀混合，即得。
性状　本品为浅黄棕色至深棕红色粉末，久置有结成轻触即散的团块。
鉴别　（1）取本品6g，加浓氨溶液5ml，使混匀，然后加氯仿30ml，超声处理20分钟，静置，滤过，滤液蒸干。残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取氧化苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各3ml，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇（8︰3︰0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2︰4︰2︰1）在10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个橙色斑点。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应显示与水杨酸、苯甲酸对照品峰保留时间相同的色谱峰。（3）取本品约0.5g，加硫酸2滴，使湿润，加甲醇点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。
检查　总酸量取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，加中性甘油溶液［水-甘油（1︰2），对酚酞指示液显中性］10ml，振摇，混匀，继续用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的总数应为78.9～96.3ml。微生物限度取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI J），每1g供试品中细菌数不得过30000个；霉菌、酵母菌数不得过100个；大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。其他除粒度、干燥失重不检查外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I P）。
含量测定　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2～3.4）-甲醇（55︰45）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按水杨酸峰计算应不低于3000；苯甲酸与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。水杨酸测定法取本品0.6g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→10）3ml，充分振摇，浸渍1～2小时，静置，吸取上清液滤过，弃去滤液，滤纸和滤渣用干燥滤纸吸干，滤纸和滤渣放回原锥形瓶中，加无水乙醇20ml，浸渍20分钟，吸取上清液置100ml量瓶中，重复浸渍操作3次，合并上清液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.1mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。苯甲酸测定法取本品1g，精密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，密塞浸渍20分钟，静置，吸取上清液滤过，置100ml量瓶中，重复操作3次，合并滤液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取分析纯苯甲酸适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
类别　抗真菌药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于各型手足癣。
用法与用量　外用。一日1次，一次1袋，连续3日为1疗程。每袋药粉加沸水1000～1500ml，搅拌，溶解，待放温后，浸泡患处。
注意　1．专供外用，切勿入口。2．置于小儿不能触及处。
规格　
贮藏　密闭，在干燥处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　足光粉
起草单位　广东湛江中承制药有限公司
复核单位　广东省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第七册）
y a o p i n n e t . c o m

复方苦参水杨酸散 标准

复方苦参水杨酸散标准