三七胶囊标准

WS-11462(ZD-1462)-2002
三七胶囊
Sanqi Jiaonang

【处方】三七300g
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制成 1000粒
【制法】取三七，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
（2）取本品内容物0.5g，加水5滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.6g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚30ml洗涤，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、25ml、20ml），合并正丁醇液，加氨试液40ml，摇匀，放置分层，上层溶液再用少量正丁醇饱和的水轻轻振摇，放置分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于3.4mg。
【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。用于气虚血瘀的胸痹、胸肋刺痛、出血性病症及跌扑肿痛。
【用法用量】口服，一次3～5粒，一日1～2次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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