三七片标准

WS-10883（ZD-0883）-2002
三七片
Sanqi Pian

【处方】三七500g
淀粉25g 硬脂酸镁2.5g
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制成 1000片或1666片（糖衣片）
【制法】取三七，粉碎成细粉，加淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片或压片后包糖衣，即得。
【性状】本品为灰黄色的片或糖衣片，除去糖衣显灰黄色；气微香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物；梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
(2)取本品1片（素片）或2片（糖衣片），糖衣片除去糖衣，研细，加水约5滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（48∶52）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品12.5mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含人参皂苷Rg1 0.5mg）。
供试品溶液的制备取本品5片（素片）或10片（糖衣片），糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理20分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取3次(30ml、25ml、20ml)，合并正丁醇液，先用氨试液40ml洗涤，再以少量正丁醇饱和的水洗涤，正丁醇液减压回收至干，残渣加甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，素片不得少于8.3mg;糖衣片不得少于5.0mg。
【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
【用法用量】口服，一次2～3片或3～5片（糖衣片），一日1～2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每片重0.53g；基片重0.32g（糖衣片）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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