三七冠心宁合剂标准

WS-10829（ZD-0829）-2002
三七冠心宁合剂
Sanqi Guanxinning Heji

【处方】三七300g
人参香精1.6ml
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制成 1000ml
【制法】取三七，粉碎成粗粉，加65%的乙醇，浸渍提取三次，每次72小时，合并浸提液，滤过，滤液回收乙醇，备用；药渣加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，低温浓缩至600ml，加乙醇1200ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述药液合并，加水至规定量，加入人参香精，搅匀，静置过夜，滤过，即得。
【性状】本品为红棕色的液体，久置有少量沉淀；味苦、回甜。
【鉴别】取本品2ml，用水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-四氢呋喃-甲醇-水（30∶20∶10∶3.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.9～5.9（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（18∶82）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于1.7mg。
【功能主治】活血益气，宣畅心阳，疏通心脉，蠲除瘀阻。适用于胸痹或心血瘀阻所致之胸闷、心痛、气短、心悸等症。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【注意事项】本品不适用于心绞痛急性发作。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）50ml （3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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