熟三七散标准

WS-11219(ZD-1219)-2002
熟三七散
Shusanqi San

【处方】熟三七1000g
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制成 1000g
【制法】取三七，洗净，用蒸气蒸3小时，干燥，粉碎成细粉，过筛，即得。
【性状】本品为黄棕色或棕褐色的粉末；气香，味苦回甜。
【鉴别】取本品2g，加甲醇20ml，振摇30分钟，滤过，取滤液10ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1，2-二氯乙烷—正丁醇—甲醇—水（30∶40∶15∶25）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】浸出物照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用70%乙醇作溶剂，应不得少于20.0%。
其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（22:78）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品0.25g，精密称定，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理(300W,25kHz)40分钟，滤过，滤渣用适量水饱和的正丁醇洗涤，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于18.0mg。
【功能主治】补血和血。用于贫血，失血虚弱，月经不调，产后恶血不尽。
【用法用量】口服，一次3～5g，一日3次；儿童酌减。
【注意事项】感冒发热忌服。
【规格】每瓶装（1）3g （2）10g （3）40g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

附：熟三七的制备取三七（剪口）7份，三七（筋条）3份，混合破碎成小块，置蒸锅内以饱和水蒸汽蒸3小时，即得。
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