三七养血胶囊标准

WS-10828（ZD-0828）-2002
三七养血胶囊
Sanqi Yangxue Jiaonang

【处方】熟三七255g 党参21g 当归15g
黄芪9g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加乙醚20ml，冷浸2小时，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品色谱中，应具与人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品保留时间一致的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相B：水，采用梯度洗脱方式，流动相梯度程序为：
时间（分钟）乙腈（%）水（%）
0 20 80
20 40 60
21 20 80
26 20 80
检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1峰与三七皂苷R1峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb11mg、人参皂苷Rg11mg、三七皂苷R10.5mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml分次溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，再用水洗涤2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含人参皂苷Rb1(C54H92O23)人参皂苷Rg1 (C42H72O14)、三七皂苷R1(C47H80O18)的总量应不少于8.5mg。
【功能主治】补气养血。用于气血两虚所致的虚劳。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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