复方三七胶囊标准

WS-10819（ZD-0819）-2002
复方三七胶囊
Fufang Sanqi Jiaonang

【处方】三七100g 土鳖虫23g 白芷23g
川芎23g 当归23g 乳香(制)23g
红花23g 没药（制)23g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的粉末；气腥，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径39～60μm，具三个萌发孔，外壁有齿状突起。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.25g，照[含量测定]项下供试品溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯分别制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，在(5～25℃)展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】砷盐取本品内容物0.2g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加少量水使湿润，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX F），含砷量不得过百万分之十。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴-水（21∶79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水饱和的正丁醇30ml使溶解，加氨试液振摇提取3次，每次15ml，合并氨试液提取液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，与合并上述正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于2.4mg。
【功能主治】化瘀止血，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，外伤出血，挫伤、扭伤，骨外伤等。
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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