三七脂肝丸标准

WS-10285（ZD-0285）-2002
三七脂肝丸
Sanqi Zhigan Wan

【处方】三七250g 莪术250g 菟丝子250g
菊花250g 白术250g 泽泻200g
白芍175g 荷叶250g 青皮150g
赤芍250g 云山楂375g
蜂蜜（炼）200g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，三七、泽泻、白芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其余莪术等八味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，（80～85℃）的清膏，加入炼蜜，混匀，与上述粉末泛丸，干燥，打光，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的浓缩水蜜丸；气微香，味苦而微酸、甜。
【鉴别】（1）取本品2g，研细，加乙醚50ml，浸渍1小时，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干乙醚，加水饱和的正丁醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液洗2次，每次20ml，放置分层，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbl、Rgl及三七皂苷Rl对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5g，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理10分钟，滤过，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸1ml与醋酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～3μ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（2∶30∶2∶2∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，研细，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷—醋酸乙酯（6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点和荧光斑点。
（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液5μ1、对照品溶液3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品1g，研细，加甲醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μ1，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约5cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基键合硅胶为填充剂；乙腈—水（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rgl对照品适量，用甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取1g，精密称定，加乙醚30ml，浸渍1小时，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，滤纸和药渣挥尽乙醚，置250ml具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时，放冷称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液10ml洗涤，放置分层，分取正丁醇液，分液漏斗用乙醇10ml洗涤，洗液并入正丁醇液中，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含三七以人参皂苷Rgl（C42H72O14）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】健脾化浊，祛痰软坚。用于脂肪肝、高脂血症属肝郁脾虚症者。
【用法用量】口服，一次5g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每10丸重0.65g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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