羊藿三七片标准

WS-11259（ZD-1259）-2002
羊藿三七片
Yanghuo Sanqi Pian

【处方】淫羊藿1500g 三七500g
淀粉15g 硬脂酸镁0.75g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，淫羊藿加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；三七，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（80～85℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加淀粉，混匀，用80%乙醇，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显深棕褐色；味苦。
【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚30ml，振摇提取，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水15ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—正丁醇—水（2∶1∶4∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水—四甲基氢氧化铵（28∶72∶0.1）（用磷酸调节pH值至4.8）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流4小时，提取液浓缩至约30ml，转移至50ml量瓶中，用甲醇10ml洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于3.6mg。
【功能主治】温阳通脉，化瘀止痛。用于阳虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，乏力，气短等；冠心病，心绞痛属上述证候者。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日2次。
【规格】薄膜衣每片重0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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羊藿三七片 标准

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