首页->标准正文->参茸口服液| 首页->标准正文->参茸口服液 |
参茸口服液 标准WS-11376(ZD-1376)-2002参茸口服液 Shenrong Koufuye 【处方】 人参40g 鹿茸7g 蜂蜜300g 鸡蛋清 20ml 苯甲酸钠2g 香精（桔子型）10ml ------------------------------------------------------------------ 制成 1000ml 【制法】 以上两味药材，人参（去芦）粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用40%乙醇作溶剂，浸渍5天后进行渗漉，收集漉液，药渣再用30%乙醇按上法处理，合并两次漉液，回收乙醇，药液冷后加入鸡蛋清搅匀，于70～80℃加热30分钟，冷藏24小时，滤过，滤液加水稀释至400ml，冷藏48小时，滤至澄清，滤液备用；另取鹿茸切碎，加稀乙醇，回流提取四次，每次4小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至每1ml相当于鹿茸1g，加入5倍量30%乙醇，用适量水稀释至每1ml含鹿茸0.1g，滤过，滤液备用。另取蜂蜜300g加热煮沸，趁热滤过，加入上述人参，鹿茸滤液，搅匀，煮沸15分钟，待冷至40℃时，加入苯甲酸钠和香精，冷至室温后加水至规定量。搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】 本品为黄色至黄棕色的澄清液体；气香，味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品20ml，加于强酸性阳离子交换树脂柱（内径5cm，长12cm）上，用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再以1%氨水80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加70%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹿茸对照药材0.4g，加70%乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮丙酮溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，用氨试液40ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水40ml洗涤，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，冷却至室温，加于D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm）上，用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加氯仿15ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，残渣加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1、Re、Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照药材溶液与对照品溶液各2～4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶25∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.03（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。 pH值 应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。 【正丁醇提取物】 精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml、20ml、10ml），合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，分取正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品正丁醇提取物应不少于0.05%(g/ml)。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品装量项下的内容物25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于50μg。 【功能主治】 补心气，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日2次。 【注意事项】 感冒时停止服用。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
|