三鞭参茸固本丸标准

WS-11264（ZD-1264）-2002
三鞭参茸固本丸
Sanbian Shenrong Guben Wan

【处方】鹿鞭（烫）13g 驴鞭（烫）39g 狗鞭（烫）39g
鹿茸82g 人参163g 淫羊藿46g
枸杞子82g 山茱萸46g 菟丝子82g
杜仲82g 女贞子82g 制何首乌82g
茯苓l63g
蜂蜜（炼）200g（水蜜丸）
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制成水丸1000g或水蜜丸1170g
【制法】以上十三味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸制成水丸或加炼蜜与水适量泛丸，制成水蜜丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水丸或水蜜丸；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡棕色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。
（2）取本品5g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20m1使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20m1，合并乙醚液，备用；水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15m1，合并正丁醇液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤2次，每次50ml，弃去碱液，正丁醇液用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rbl、Re、Rgl对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品5g，研细，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水洗涤至水层近无色，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酰丙酮—乙醇—醋酸—水（1∶1.5∶0.3∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的暗红色荧光斑点；喷以三氯化铝试液，用热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视，分别显相同的黄色荧光斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水煎煮15分钟，滤过，滤液用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸（3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含淫羊藿以淫羊藿苷（Ｃ33Ｈ40Ｏ15）计，水丸每1g不得少于0.20mg；水蜜丸每1g不得少于0.17mg。
【功能主治】补气养血，助阳添精，强筋壮骨。用于身体虚弱，气血双亏，腰腿酸软，阳萎，遗精早泄。
【用法用量】口服，水丸一次1.5～3g，水蜜丸一次1.8～3.6g，一日2次。
【禁忌】有外感实热者忌服。
【规格】每10丸重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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三鞭参茸固本丸 标准

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