参茸颗粒标准

WS-11192（ZD-1192）-2002
参茸颗粒
Shenrong Keli

【处方】人参40g 鹿茸7g
蔗糖490g 糊精490g
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制成 1000g
【制法】以上二味药材，粉碎成粗粉，用30％乙醇浸渍24小时，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），缓缓渗漉，收集漉液350ml，药渣再同法渗漉二次，合并渗漉液，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混匀，干燥，制成颗粒，即得。
【性状】本品为米白色至黄白色的颗粒；味甜。
【鉴别】取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】取装量差异项下的本品，研细，取25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（50ml、40ml、40ml、30ml、30ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次50ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（65:35:10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS＝533nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值和对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含人参以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于0.40mg。
【功能主治】补心气，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意事项】感冒时暂停服用。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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