参茸补肾片标准

WS-10366(ZD-0366)-2002
参茸补肾片
Shenrong Bushen Pian

【处方】黄芪50g 酸枣仁（炒）7.5g 五味子12.5g
九节菖蒲5g 鹿茸（去毛）12.5g 砂仁7.5g
泽泻（盐制）10g 当归10g 红参（去芦）3.75g
豆蔻6.25g 六神曲（焦）7.5g 厚朴（姜制）7.5g
牡丹皮6.5g 白术（炒）18.75g 小茴香（盐制）5g
大青盐8.75g 远志（蜜）5g 山楂（焦）7.5g
干姜6.25g 枳壳（炒）7.5g 阳起石（煅）7.5g
肉苁蓉7.5g 附子（制）6.25g 茯苓18.75g
山茱萸6.25g 杜仲（炭）10g 海马（烫）2.5g
麦芽（焦）7.5g 莱菔子（炒）6.25g 槟榔（焦）6.25g
覆盆子6.25g 天冬3.125g 狗肾（烫）0.125个
韭菜子6.25g 补骨脂（盐制）7.5g 麦冬3.125g
化橘红7.5g 驴肾（烫）2.5g 牛膝5g
甘草6.25g 肉桂（去粗皮）6.25g 山药10g
党参25g 锁阳6.25g 白芍5g
仙茅6.25g 枸杞子12.5g 川芎5g
淀粉20g 糊精58g 硬脂酸镁28g
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制成 1000片
【制法】以上四十八味药材，海马、狗肾、驴肾、茯苓、九节菖蒲、红参、山药、当归、六神曲、麦芽、白芍、阳起石、干姜、牡丹皮、砂仁、附子、大青盐、豆蔻、锁阳、川芎、鹿茸、小茴香粉碎成细粉；山楂、枸杞子、泽泻、黄芪、酸枣仁、槟榔、党参、五味子、韭菜子、牛膝、莱菔子、肉苁蓉、天冬、麦冬、甘草、覆盆子，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏；其余远志等十味，用60％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并乙醇液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，将上述粉、稠膏混合均匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味酸、苦、微咸。
【鉴别】取本品60片，除去糖衣，研细，置索氏提取器中，加氯仿80ml，加热回流2小时，弃去氯仿液，药渣挥尽氯仿，加甲醇80ml，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加氨试液20ml，超声处理10分钟使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇40ml振摇提取，弃去氨试液，正丁醇液用正丁醇饱和的水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加热水10ml，超声处理使溶解，放冷，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），以水80ml洗脱,弃去水洗液,再用20％乙醇50ml洗脱，弃去20％乙醇洗脱液，继用80％乙醇洗脱，收集洗脱液100ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乌头碱取本品40片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚120ml，超声处理10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置2小时，滤过，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－乙醇－浓氨溶液（7∶4∶1∶0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，其斑点的颜色不得深于对照品斑点。
浸出物取本品25片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取10片，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚60ml，超声处理10分钟，放置过夜，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理3次，每次40分钟，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，每片含浸出物不得少于12mg。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ｉ D）。
【含量测定】白芍照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1％磷酸溶液（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含芍药苷0.06mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品50片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放置过夜，再超声处理30分钟，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含白芍与牡丹皮以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.10mg。
牡丹皮照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－乙腈－冰醋酸（70∶30∶2）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹皮酚0.05mg）。
供试品溶液的制备取本品70片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置12小时，超声处理1小时（浴温在35℃以下），放冷至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牡丹皮以丹皮酚（C9H10o3）计，不得少于0.035mg。
【功能主治】补肾壮阳，益气养血。用于阴阳两虚，症见阳萎，阴冷，梦遗滑精，神疲乏力等。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日2次。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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参茸补肾片 标准

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