参茸酒标准

WS-10236（ZD-0236）-2002
参茸酒
Shenrong Jiu

【处方】菟丝子7.5g 牛膝5g 熟地黄5g
肉苁蓉5g 鹿茸2.5g 人参2.5g
附子（制）2.5g 黄芪2.5g 五味子2.5g
茯苓2.5g 山药2.5g 当归2.5g
龙骨2.5g 远志（制）2.5g 红曲1.2
白酒1000g 蔗糖100g
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制成 1000ml
【制法】以上十五味药材，除红曲外，鹿茸、人参粉碎成粗粉，备用；其余菟丝子等十二味酌予碎断，加白酒（60度）、蔗糖与红曲及上述鹿茸等粗粉同置罐内，加盖隔水加热炖至沸腾时倾入缸中密封，浸泡30天后滤取药液，药渣压榨，榨出液与上述药液合并，滤过，制成规定量，灌装，即得。
【性状】本品为深棕色的澄清液体；味微甜、微辛。
【鉴别】（1）取本品100ml，蒸去乙醇，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙醋1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莬丝子对照药材1g，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸去乙醇，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－苯－甲醇（4:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品100ml，蒸去乙醇，加正己烷振摇提取2次，每次20ml，合并正己烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加正己烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取当归对照药材1g，加正己烷25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乌头碱限量取本品 150ml，置水浴上浓缩至约50ml，加浓氨试液2ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－二乙胺（14:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
乙醇量应为40%～50%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体取本品，照酒剂项下总固体测定法第一法（中国药典2000年版一部附录I M）测定，遗留残渣不得少于0.4%。
其它应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05%磷酸溶液（100:400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.08mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品100ml，置水浴上浓缩至约40ml，用氯仿振摇提取2次，每次40ml，弃去氯仿液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇提取2次，每次50ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于3.0μg。
【功能主治】滋补强壮，助气固精。用于气血亏损、腰酸腿痛、手足寒冷、梦遗滑精、妇女血亏、血寒、带下淋漓、四肢无力、行步艰难。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每瓶装（1）250ml （2）500ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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