参茸丸标准

WS-11175（ZD-1175）-2002
参茸丸
Shenrong Wan

【处方】红参353g 熟地黄706g 巴戟天353g
陈皮176g 菟丝子(炒)353g 白术(炒)176g
山药353g 炙黄芪235g 茯苓353g
牛膝235g 肉苁蓉(制)353g 肉桂235g
当归353g 枸杞子235g 鹿茸176g
小茴香(盐制)176g 白芍(酒炒)176g 甘草(制)118g
蜂蜜（炼）5652g(大蜜丸)
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制成 1000丸（大蜜丸）或4360g（水丸）
【制法】以上十八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，干燥，制成水丸；或加入炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的水丸或大蜜丸；味甘、甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品大蜜丸20g，剪碎，；或取水丸15g，研细。加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，弃去氯仿液，滤渣蒸干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加于中性氧化铝柱（100目，15g，内径10mm）上，用40%甲醇50ml洗脱。收集洗脱液，蒸干，加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（25ml，25ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml。正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同颜色的斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的一个黄色和两个橙色的荧光斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品大蜜丸20g，剪碎；或取水丸10g，研细。加甲醇70ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次25ml，弃去氯仿液，继用水饱和正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，浓缩至约1ml，加中性氧化铝5g，拌匀，在水浴上干燥，置中性氧化铝柱（100目，5g，内径10mm）上，以乙醇-醋酸乙酯（1:1）40ml洗脱，弃去洗脱液，继续用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/ml磷酸二氢钾溶液-乙腈（86:14）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品大蜜丸，切碎，混匀，取1.0g，精密称定；或取水丸3g，研细，取0.5g，精密称定。置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，离心（每分钟3000转）10分钟，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，大蜜丸每丸不得少于2.2mg；水丸每1g不得少于0.50mg。
【功能主治】滋阴补肾，益精壮阳。用于肾虚肾寒，阳痿早泄，梦遗滑精，腰腿酸痛，形体瘦弱，气血两亏。
【用法用量】口服，大蜜丸一次1丸，一日2次；水丸一次5g（约14丸）,一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】有实热者慎用。
【规格】大蜜丸每丸重10g；水丸每10丸重0.37g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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