参茸片标准

WS-10573（ZD-0573）-2002
参茸片
Shenrong Pian

【处方】人参80g 鹿茸14g
淀粉35g 蔗糖41g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，粉碎成细粉，与淀粉、蔗糖，混合均匀，用65％乙醇制粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄色至黄棕色；味甜微苦。
【鉴别】取本品，置显微镜下观察：骨碎片，棕色，淡黄色或淡灰色，呈不规则碎块，表面有细密的纵向纹理及点状孔隙；骨陷窝较多，大多呈类圆形或类梭形，大小及排列不一，边缘骨小管隐约可见，呈放射状沟纹。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05％磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1和人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30片，除去糖衣，精密称定，研细，取4g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿40ml，加热回流4小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入250ml具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇100ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氨试液100ml洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参以人参皂苷Rg1（C42H72o14）和人参皂苷Re（C48H82o18）的总量计，不得少于0.16mg。
【功能主治】补心气，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。
【用法用量】口服，一次3～5片，一日2次。
【注意事项】感冒时停止服用。
【规格】基片重0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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