参茸补血酒标准

WS-10372（ZD-0372）-2002
参茸补血酒
Shenrong Buxie Jiu

【处方】党参15g 人参1g 鹿茸10g
三七（熟）0.5g 熟地黄150g 白术（麸炒）100g
茯苓10g 当归10g 白芍（炒）10g
川芎5g 肉桂5g 炙黄芪15g
炙甘草5g
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制成 1000ml
【制法】以上十三味，取人参、鹿茸、三七另用适量白酒浸渍，其余药材粉碎成粗粉，照（中国药典2000年版一部附录I N）的酊剂项下浸渍法制备，上述二种浸渍液合并，混匀，滤过，静置沉淀，取上清液，加白酒至规定量，即得。
【性状】本品为棕黑色澄清液体；味甜、辣。
【鉴别】（1）取本品80ml，蒸至20ml，放冷，加乙醚20ml振摇提取，弃去乙醚液，水液再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，加中性氧化铝1g低温拌匀，干燥，装入一预先装填好的中性氧化铝小柱（200～300目，2g，内径10～15mm）上，以乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8∶1∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品60ml，蒸至约20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碱液，继续用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，蒸至近干，加无水乙醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加无水乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-浓氨试液（5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光主斑点。
（4）取本品20ml，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量应为35%～45%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体遗留残渣不得少于1.0%（中国药典2000年版一部附录I M）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（17∶83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品10mg，置25ml量瓶中，加稀乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芍药苷40μg）。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，蒸干，残渣用稀乙醇适量溶解并转移至50ml量瓶中，超声处理30分钟，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.080mg。
【功能主治】壮肾阳，益气血，强筋骨。用于气血两虚所致的腰膝酸软，神疲乏力，头晕耳鸣，盗汗遗精，崩漏带下等。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【注意事项】伤风感冒忌用。
【规格】每瓶装500ml
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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