参茸加口服液标准

WS-11049（ZD-1049）-2002
参茸加口服液
Shenrongjia Koufuye

【处方】人参201g 鹿茸101g 刺五加301g
葡萄糖501g 蔗糖171g 苯甲酸钠21g
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制成 1000ml
【制法】以上三味药材，取人参粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用30％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，渗漉至无皂苷反应为止（渗漉液约为生药量的11倍），渗漉液回收乙醇，并浓缩成流浸膏，加4倍量的乙醇，随加随搅拌，静置48小时，取上清液备用；沉淀物用75%乙醇洗涤三次，洗液经沉淀后与上清液合并，回收乙醇，并浓缩成流浸膏（1∶1）。鹿茸用稀乙醇浸泡三天，去掉茸皮后切成薄片，加稀乙醇回流提取五次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成流浸膏，再用乙醇脱蛋白3～4次，回收乙醇，浓缩后加水稀释成流浸膏（1∶1）。刺五加粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取12小时，回收乙醇，并浓缩成流浸膏（1∶1）。葡萄糖、蔗糖加水适量，煮沸，滤过，放冷，加入上述三种流浸膏、苯甲酸钠，充分搅拌均匀，加水至规定量，滤过，即得。
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的液体；气香，味甜、微苦。
【鉴别】取本品20ml，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣用无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应为1.05～1.08（中国药典2000年版一部附录Ⅶ Ａ）。
pH值应为5.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品每1ml含正丁醇提取物不得少于8mg。
【功能主治】益气温阳。用于气阳两虚所致体弱，神倦，乏力，易疲，食少，心慌等症。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【注意事项】阴虚火旺者不宜服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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