川贝散标准

WS-11427（ZD-1427）-2002
川贝散
Chuanbei San

【处方】川贝母1000g
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制成 1000g

【制法】取川贝母，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为类白色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹明显或隐约可见。
（2）取川贝母对照药材2g，同［含量测定］的供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液4μl、对照品溶液3μl及上述对照药材溶液4μl～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺（6∶4∶1）为展开剂，展开二次，取出，晾干，在105℃加热30分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的本品，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加氨水5ml，置滤纸筒中，放置1小时，加乙醚-氯仿-乙醇（25∶8∶2.5）混合溶液适量，加热回流4小时，提取液减压浓缩至干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取西贝碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺（6∶4∶1）为展开剂，展开二次，取出，晾干，在105℃加热30分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液－1%三氯化铁乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑点显色清晰，晾至近干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS＝510nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含川贝母以西贝碱（C27H43NO3）计，不得少于0.23mg。
【功能主治】清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。
【用法用量】口服，一次1～2g，一日3次。
【注意事项】（1）不宜与乌头类药材同用（2）孕妇及过敏体质者慎用。
【规格】每袋装（1）2g （2）3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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