复方川贝精胶囊标准

WS-10551（ZD-0551）-2002
复方川贝精胶囊
Fufang Chuanbeijing Jiaonang

【处方】麻黄浸膏适量（相当于盐酸麻黄碱4.2g）川贝母50g
陈皮188g 桔梗188g 五味子106g
甘草浸膏30g 法半夏150g 远志106g
淀粉40g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上八味药，麻黄浸膏系取麻黄适量，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.40（50℃）的稠膏，干燥，测定盐酸麻黄碱的含量，即得；川贝母、法半夏粉碎成细粉，过筛；陈皮提取挥发油，挥发油备用，药渣加水煎煮一次，滤过；五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，与陈皮煎液合并，浓缩成稠膏,加入甘草浸膏、麻黄浸膏、川贝母及法半夏的细粉及淀粉，混匀、干燥，粉碎成细粉，再喷加陈皮挥发油，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色的粉末；味苦、微辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字形或马蹄形，层纹可察见。
（2）取本品内容物4g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收乙醇至1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，装在中性氧化铝柱（200～300目，10g，内径15mm）上，用乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液（40︰7︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4g，加氯仿15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，加氯仿10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环已烷—醋酸乙酯（6︰4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物4g，加甲醇15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取甘草对照药材0.4g，加2mol/L氢氧化钠溶液—甲醇（1︰100）溶液10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水（15︰1︰1︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（1︰1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g→10ml）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱2.5μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.1g，精密称定，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇散，加氯化钠7.5g，超声处理10分钟，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含麻黄浸膏以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCI）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】宣肺化痰，止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次，小儿酌减。
【注意事项】高血压、心脏病患者及孕妇慎用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

复方川贝精胶囊 标准

复方川贝精胶囊标准