川贝雪梨糖浆标准

WS-10362（ZD-0362）-2002
川贝雪梨糖浆
Chuanbei Xueli Tangjiang

【处方】梨清膏200g 川贝母25g 麦冬50g
百合25g 款冬花12.5g
苯甲酸钠3g 蔗糖588g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，取川贝母粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩液备用；药渣与其余麦冬等三味加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10（90℃）的清膏，加入上述浓缩液及梨清膏，浓缩至相对密度为1.10（90℃）的清膏，加入单糖浆和苯甲酸钠，混匀，滤过，加水至规定量，即得。
【性状】本品为棕红色粘稠液体；气微，味甜。
【鉴别】（1）取本品15ml，加水15ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品100ml，加水20ml，摇匀，用浓氨试液调节pH值至10以上，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取西贝碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一含2%氢氧化钠的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（40:40:15:10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.23（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I H）。
【正丁醇提取物】精密量取装量项下的本品10ml，用正丁醇振摇提取3次（20ml、20ml、10ml）,合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品每1ml含正丁醇浸出物不得少于10.0mg。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取贝母素甲对照品7mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml和水2ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含贝母素甲0.28μg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.8ml、0.9ml，分别置分液漏斗中，各加水至2mL，分别加溴甲酚绿溶液［取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6ml使溶解，再加水稀释至100ml］2ml，精密加氯仿10ml，密塞，剧烈振摇5分钟，静置20分钟，氯仿液通过干滤纸过滤，取续滤液。另取水2ml，以同法操作所得的氯仿液为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在411nm处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取装量项下的本品100ml，加水20ml，摇匀，用浓氨试液调节pH值至10以上，加乙醚振摇提取5次（30ml、30ml、20ml、20ml、20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸液0.5ml和水2ml，搅拌使溶解，移入10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“分别加溴甲酚绿溶液2ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含川贝母总生物碱以贝母素甲(C27H45NO3)计，不得少于1.5μg。
【功能主治】养阴润肺。用于肺热咳嗽，阴虚久咳。
【用法用量】口服，一次20～30ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）50ml （2）100ml （3）250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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