牛黄蛇胆川贝胶囊标准

WS-11324（ZD-1324）-2002
牛黄蛇胆川贝胶囊
Niuhuang Shedan Chuanbei Jiaonang

【处方】人工牛黄16g 蛇胆汁81g 川贝母484g
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制成 1000粒（大粒）或2000粒（小粒）
【制法】以上三味，川贝母粉碎成细粉，与人工牛黄、蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄色的粉末；味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见。
（2）在[含量测定]项下所得色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（3）取本品内容物3g，加氯仿-乙醇（7:3）混合液20ml，温浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取鉴别（3）项下的残渣，加氯仿30ml、浓氨试液5ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以正已烷-醋酸乙酯-二乙胺（12:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸二氢钾溶液（59:41）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按牛磺胆酸钠峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取牛磺胆酸钠对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相约20ml，超声处理30分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，离心15分钟，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm），取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蛇胆汁以牛磺胆酸钠(CH42NO7SNa)计，不得少于0.6mg，小粒不得少于0.30mg。
【功能主治】清热、化痰、止咳。用于外感咳嗽中的热痰咳嗽，燥痰咳嗽。
【用法用量】口服，一次1～2粒（大粒）或2～4粒（小粒），一日3次；小儿酌减；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装（1）0.5g（大粒）（2）0.25g（小粒）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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牛黄蛇胆川贝胶囊 标准

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