熊胆川贝口服液标准

WS-11130（ZD-1130）-2002
熊胆川贝口服液
Xiongdan Chuanbei Koufuye

【处方】熊胆粉1.2g 川贝母75g 杏仁水30ml
蜂蜜80g 薄荷脑0.3g
蔗糖560g 苯甲酸钠560g 羟苯乙酯0.5g
焦糖30g
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制成 1000ml
【制法】以上五味，取熊胆粉，搅拌下徐徐加入到煮沸并冷至60℃左右的水中，趁热加入苯甲酸钠和羟苯乙酯，待溶解完全后，用水至12ml，得熊胆液备用。取川贝母，粉碎，按流浸膏剂与浸膏剂项下（中国药典2000年版一部附录I O）渗漉法，用70%乙醇渗漉，收集漉液75ml，得川贝母流浸膏备用。取蒸馏水450ml，煮沸，加入蜂蜜和蔗糖，搅拌溶解，去泡沫及杂质，加入苯甲酸钠，滤过，加入上述熊胆液及杏仁水，川贝母流浸膏，薄荷脑，羟苯乙酯，搅拌，溶解，滤过，加入焦糖，加新煮沸的蒸馏水至规定量，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为浅黄色至浅黄棕色的液体；气微香，味甜微苦、有凉喉感。
【鉴别】（1）取本品50ml，加入氢氧化钠10g使溶解，加热回流2小时，放冷，加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，用盐酸水溶液（pH值至2～3）洗涤3次，每次50ml。弃去盐酸水溶液，醋酸乙酯液用水洗涤3次，每次50ml，弃取水液，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙醚－冰醋酸－正丁醇－水（10∶5∶5∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品50ml，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加石油醚（60～90℃）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇（10→100）溶液，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.12（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol／L磷酸铵（用磷酸调节pH值至5.5）（60∶40）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸钠峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，加5％甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品25ml，置圆底烧瓶中，在60℃水浴中减压蒸馏，至本品成透明膏状物，加入甲醇40ml，超声处理20分钟，直至膏状物消失和产生大量白色沉淀。将其倾入离心管中离心10分钟，取上清液置蒸发皿中，在60℃水浴上浓缩至约5ml，移至10ml量瓶中，并用少量甲醇洗涤蒸发皿，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸钠（C26H44O6NSNa）计，不得少于0.22mg。
【功能主治】清热化痰，止咳。用于痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2～3次；儿童减半。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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