川贝枇杷片标准

WS-10907（ZD-0907）-2002
川贝枇杷片
Chuanbei Pipa Pian

【处方】川贝母65g 桔梗65g 枇杷叶430g
薄荷脑0.5g
杏仁香精5ml
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，川贝母粉碎成细粉；桔梗粉碎成细粉，取48g，备用；粗头与枇杷叶加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度1.20～1.25（60℃）的清膏，与桔梗细粉，混匀，干燥，研细，加入川贝母细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入杏仁香精、薄荷脑，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形、长圆形，直径5～60μm，脐点短缝状、人字状、点状，层纹隐约可见。
（2）取本品6片，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【正丁醇提取物】取本品20片，除去糖衣，研细，取2g，精密称定，加水50ml，冷浸4小时后，超声处理30分钟，离心，取上清液备用，残渣再分别加水30ml与20ml，超声处理2次，每次30分钟，离心，合并上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、30ml、20ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤，取正丁醇液置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，残渣在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于1.5%。
【含量测定】照气相色谱法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）
色谱条件与系统适用性试验采用弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）PEG-20M，分流进样，分流比1∶25。程序升温：初始90℃，保持5分钟，每分钟30℃升至200℃，保持10分钟。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于30000。
对照品溶液的制备精密称取薄荷脑对照品适量，加醋酸乙酯分别制成每1ml含0.4mg与0.08mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置10ml离心管中，精密加入醋酸乙酯5ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷至室温，再称定重量，用醋酸乙酯补足减失的重量，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液1μl、供试品溶液1~2μl，注入气相色谱仪，测定，按外标两点法计算，即得。
本品每片含薄荷脑（C10H20O）不得少于30μg。
【功能主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】基片重0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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