川贝枇杷糖浆标准

WS-11408(ZD-1408)-2002
川贝枇杷糖浆
Chuanbei Pipa Tangjiang

【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g
薄荷脑0.34g
蔗糖400g 苯甲酸钠3g 杏仁香精0.5ml
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，川贝母粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过,备用；桔梗、枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖及苯甲酸钠，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和杏仁香精的乙醇溶液，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。
【鉴别】（1）取本品20ml，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯（9∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，加正丁醇30ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材2g，加水100ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的淡紫色斑点；紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.13（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】对照品溶液的制备取贝母素甲对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.05mg的溶液。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置分液漏斗中，分别加氯仿稀释至15ml，各精密加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH5）2.0ml、溴麝香草酚蓝溶液2.0ml，振摇，静置20分钟，分取氯仿液，用同一氯仿处理并干燥的脱脂棉滤过，摇匀，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在410nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品20g，置分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值大于10，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，加水20ml洗涤1次，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿适量使溶解，定量转移至50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密量取15ml，置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法自精密“加入邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液（pH5）2.0ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中贝母素甲的重量，即得。
本品每1g含川贝母以贝母素甲（C27H45No3）计，不得少于30μg。
【功能主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）120ml （2）150ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

注：邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液（pH5）配制取邻苯二甲酸氢钾8.2g，加水溶解并稀释至200ml，加氢氧化钠（0.2mol/L）溶液约95ml，并用氢氧化钠（0.2mol/L）溶液调节pH值至5，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝溶液配制取溴麝香草酚蓝0.3g，溶于氢氧化钠（1mol/L）溶液中，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
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