人参片标准

WS-10968（ZD-0968）-2002
人参片
Renshen Pian

【处方】人参320g
蔗糖19g 硬脂酸镁1g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】取人参，粉碎成细粉，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为淡黄色的片；味苦。
【鉴别】取本品3片，研碎，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干氯仿，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯(365nm)下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液(99∶400)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg、0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细（过四号筛），取1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计，不得少于0.5mg。
【功能主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷，心力衰竭，心原性休克。
【用法用量】口服，一次2～4片，一日2次。
【注意事项】不宜与藜芦同用，实证、热证忌服。
【规格】每片重0.34g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
y a o p i n n e t . c o m

人参片 标准

人参片标准