人参口服液标准

WS-11488（ZD-1488）-2002
人参口服液
Renshen Koufuye

【处方】人参100g
苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】将人参粉碎成粗粉，加30%乙醇浸渍72小时，照渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O）渗漉。收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至原生药量，加乙醇适量，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，加入苯甲酸钠，搅匀，调节含醇量为20%～25%，于5～10℃静置，取上清液，滤过，加水至规定量，于5～10℃静置7天，取上清液，滤过，分装，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄棕色的液体；具人参特异香气，味微苦。
【鉴别】取本品10ml，蒸干，残渣加水5ml使溶解，移置分液漏斗中，加水饱和正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99∶400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，精密量取5ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含人参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】大补元气、生津止渴。用于体虚所致的身倦乏力、食欲不振、心悸气短、失眠健忘等气虚证。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【注意事项】实证、热证患者不宜服用。
【规格】每瓶装（1）10ml（2）50ml（3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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