人参茎叶皂苷片标准

WS-11100(ZD-1100)-2002
人参茎叶皂苷片
Renshen Jingye Zaogan Pian

【处方】人参茎叶皂苷25g
硬脂酸镁1g 淀粉75g
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制成 1000片
【制法】取人参茎叶皂苷粉，加淀粉，制粒，干燥，加硬脂酸镁，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显淡黄色至淡褐色；味苦。
【鉴别】取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇2ml使溶解，静置，吸取上清液作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录VI D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液（97∶400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算计不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】健脾补气。用于气虚引起的心悸，气短，疲乏无力，纳呆等症。
【用法用量】口服，一次1～2片，一日3次。
【禁忌】忌藜芦、五灵脂同用。
【规格】薄膜衣每片重0.11g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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人参茎叶皂苷片 标准

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