人参茎叶皂苷胶囊标准

WS-10228(ZD-0228)-2002
人参茎叶皂苷胶囊
Renshenjingyezaogan Jiaonang

【处方】人参茎叶皂苷25g
淀粉175g
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制成 1000粒
【制法】取人参茎叶皂苷粉25g，加淀粉，制成颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至淡褐色的颗粒；味苦、甘、微臭。
【鉴别】取本品内容物0.1g，加甲醇2ml使溶解，静置，吸上清液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液(97:400)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】健脾补气。用于气虚引起的心悸，气短，疲乏无力，纳呆等症。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次。
【禁忌】忌藜芦、五灵脂同用。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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人参茎叶皂苷胶囊 标准

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