人参灵芝胶囊标准

WS-11517(ZD-1517)-2002
人参灵芝胶囊
Renshen Lingzhi Jiaonang

【处方】人参395g 灵芝400g
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制成 1000粒
【制法】以上二味，取灵芝，粉碎，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.26(60℃)的清膏。另取人参，洗净，切碎，于60℃干燥，粉碎，过60目筛，加入灵芝清膏中充分混匀，过筛，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄棕色粉末；味微苦、甘。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物；草酸钙簇晶直径20~68μm，棱角锐尖。
（2）取本品内容物2g，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml超声处理30分钟，取上清液，加氨试液30ml，摇匀，放置分层，取正丁醇溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述、供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—甲酸乙酯—甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液(21∶79)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.125mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿50ml，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加水饱和的正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理30分钟，再称定重量，用饱和正丁醇补足减失的重量，混匀，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于0.38mg。
【功能主治】扶正固本，益气安神。用于体虚乏力。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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