人参鳖甲煎丸标准

WS-10773（ZD-0773）-2002
人参鳖甲煎丸
Renshen Biejiajian Wan

【处方】鳖甲胶75g 大黄37.5g 土鳖虫（炒）37.5g
桃仁15g 鼠妇虫22.5g 蜣螂45g
凌霄花37.5g 牡丹皮37.5g 银硝（精制）90g
蜂房（炒）30g 柴胡45g 厚朴（姜制）37.5g
桂枝37.5g 干姜37.5g 瞿麦30g
石韦37.5g 葶苈子7.5g 射干30g
黄芩22.5g 人参7.5g 白芍（炒）37.5g
阿胶37.5g 生半夏（漂洗）37.5g
蜂蜜（炼）400g 黄酒600g
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制成 1000g
【制法】以上二十三味药材，人参粉碎成极细粉，除鳖甲胶、阿胶、银硝外，其余十九味酌予碎断，加黄酒拌匀，加盖封闭，隔水炖至酒尽药熟，干燥，与鳖甲胶等三味混合粉碎成细粉，加入人参粉，过筛，混匀，加炼蜜与适量水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味苦、涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维直径15～35μm，壁厚，微木化，有大的圆形纹孔。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细,初生壁与次生壁分离或成短须状；油管含黄色或棕黄色分泌物。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。石细胞类方形，壁一面菲薄。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。草酸钙结晶类圆形，直径19～36μm，存在于叶脉薄壁组织中，多个排列成行。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。草酸钙柱晶直径约至34μm。体壁碎片黄色或棕红色，具圆形突起。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，有的具长短不一的刚毛。体壁肌碎片无色或淡黄色，肌纤维长条状而平行排列，常上下层交错。
（2）取本品15g，粉碎成粗粉，取6g，加乙醇20ml，冷浸12小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醚10ml，浸2～3分钟，倾去乙醚液，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品3g，研碎，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，低温蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个黄色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1%磷酸溶液-乙腈（86:14）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的芍药苷对照品，加50%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品3g，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，浸泡2小时，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】活血化瘀，软坚散结。用于胁下癥块属气滞血瘀证。
【用法用量】口服，一次3g，一日2～3次。
【注意事项】孕妇忌服。
【规格】（1）每40丸重3g（2）每200丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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