首页->标准正文->人参归脾丸| 首页->标准正文->人参归脾丸 |
人参归脾丸 标准WS-10457(ZD-0457)-2002人参归脾丸 Renshen Guipi Wan 【处方】 人参41g 白术（麸炒）81g 茯苓81g 炙甘草20g 炙黄芪41g 当归81g 木香20g 远志（制）81g 龙眼肉81g 酸枣仁（炒）41g 蜂蜜（炼）483g（小蜜丸） 341g（水蜜丸） ------------------------------------------------------------------ 制成 1000g（小蜜丸） 909g（水蜜丸） 【制法】 以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜，制成小蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸；气微香，味甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。内种皮细胞棕黄色，表面观多角形，垂周壁连珠状增厚。纤维成束或散离，多碎断，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。木纤维黄色，呈长梭形，末端倾斜或尖细，直径16～24μm，纹孔呈横裂缝状或十字形，人字形；菊糖碎块形状不规则，有时可见微细放射状纹理。 （2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研匀，加氯仿40ml，加热回流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取木香对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1、Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸-水（6.5:5.5:0.5:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。 【正丁醇提取物】 取本品水蜜丸，研碎，取2g，精密称定；或取小蜜丸，切碎，取3g，精密称定，加硅藻土1g，研匀。置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取滤液20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，收集乙醚液，用10ml水洗涤一次，弃去醚液，合并水液，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（30ml,30ml,30ml,20ml,20ml），合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，计算，即得。 本品含正丁醇提取物水蜜丸不得少于7.0%；小蜜丸不得少于6.0%。 【含量测定】 取本品水蜜丸适量，研细，精密称取15g；或取小蜜丸适量，剪碎，精密称取20g，加入硅藻土8g，研匀。精密加入甲醇150ml，称定重量，超声处理30分钟，放置过夜，再超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液100ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水20ml使溶解，移置分液漏斗中，蒸发皿用水5ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取三次，每次20ml，弃去氯仿液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次（30ml、30ml、30ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤三次，每次100ml，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次100ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液；再用40%乙醇30ml洗脱，弃去乙醇液；继用70%乙醇50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至2ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸-水（6.5:5.5:0.5:2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸取度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1g含人参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，水蜜丸不得少于35.0μg；小蜜丸不得少于30.0μg。 【功能主治】 益气补血，健脾养心。用于心脾两虚，气血不足所致的心悸、怔忡，失眠健忘，食少体倦，面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。 【用法用量】 口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，一日2次。 【规格】 水蜜丸每10丸重1.5g；小蜜丸每10丸重2g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a op i n n e t . c o m 相关药品
|