复方咳喘胶囊标准

WS-10417（ZD-0417）-2002
复方咳喘胶囊
Fufang Kechuan Jiaonang

【处方】法半夏300g 莱菔子300g 芥子300g
紫苏子300g 葶苈子300g 陈皮300g
茯苓300g 柴胡300g 黄芩300g
紫菀300g 款冬花300g 地龙360g
桔梗300g 甘草300g 盐酸溴己新0.6g
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制成 1000粒
【制法】以上十五味药，除盐酸溴己新外，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）的稠膏，干燥，粉碎，与盐酸溴己新配研，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末；味甘、苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加氯仿50ml，密塞，超声处理40分钟，滤过，取续滤液5ml，蒸干，残渣加乙醇使溶解并转移至50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A）测定，在249nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，加盐酸2ml、氯仿20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝黑色斑点。
（4）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】黄芩照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取在60℃干燥6小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.80mg。
盐酸溴己新照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（85∶15）（含0.1%三乙胺）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按盐酸溴己新峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取在60℃干燥6小时的盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超声处理40分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含盐酸溴己新（C14H20Br2N2.HCl），不得少于0.50mg。
【功能主治】降气祛痰，泻肺平喘。用于治疗支气管炎，哮喘。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】胃溃疡患者慎用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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