咳喘清片标准

WS-11189（ZD-1189）-2002
咳喘清片
Kechuanqing Pian

【处方】麻黄（炙）250g 满山红167g 灵芝250g
苍术（炒）250g 附子（制）500g 连翘500g
千里光250g 盐酸苯海拉明2.08g
淀粉30g 硬脂酸镁1.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上八味药材，除盐酸苯海拉明外，满山红、灵芝加80%乙醇浸渍提取二次，每次7天，压榨滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.40（30℃）的稠膏，加入淀粉，搅匀，减压干燥成干膏，备用，药渣收集备用；取附子、苍术加水浸泡4小时后，与麻黄、连翘、千里光及上述药渣合并，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.40（30℃）的稠膏，减压干燥成干膏，与上述干膏合并，粉碎成细粉，按等量递加法加入盐酸苯海拉明细粉，混匀，用80%乙醇制粒，过筛，60℃以下干燥，再加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显深棕色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加5%盐酸溶液3ml使湿润，再加氯仿30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（20∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（内径1cm，长15cm）上，用水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸苯海拉明对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】乌头碱限量取本品40片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加浓氨试液10ml，振摇30分钟，放置1～2小时，分取醚液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取5次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-乙醇（6.4∶3.6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品24片，除去包衣，精密称定，研细，取3g，精密称定，用60%乙醇振摇提取3次，每次30ml，在70℃水浴上加热20分钟，滤过，合并滤液，置80℃以下水浴上蒸至40ml，用氨试液调节pH值至9～10，加乙醚-乙醇（4∶1）混合溶液振摇提取5次，每次20ml，合并提取液，温水浴上蒸至近干，残留物加无水乙醇使溶解，转移至2ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（31∶4∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=520nm,λR=660nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】燥湿化痰，止咳平喘。用于慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次，30天为一疗程；小儿酌减或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
（2）少数人服药后出现轻度的口干，胃烧灼感，恶心，头晕，便秘或便塘等，一般不影响治疗。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
y a o p i n n e t . c o m

咳喘清片 标准

咳喘清片标准