石叔草咳喘颗粒标准

WS-10449（ZD-0449）-2002
石椒草咳喘颗粒
Shijiaocao Kechuan Keli

【处方】陈皮156g 石菖蒲96g 虎杖312g
天冬188g 石椒草375g 百部96g
通关藤750g 臭灵丹375g 苦杏仁96g
鱼腥草375g 桑白皮188g
蔗糖720g 糊精180g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，石菖蒲、臭灵丹、石椒草、鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余陈皮等七味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述蒸馏后的水溶液，浓缩至适量。加乙醇使含醇量为50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32～1.35（80℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，密闭24小时，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品10g，加水30ml使溶解，通过D101大孔树脂柱（内径1.5cm，长15cm），用水200ml洗脱，弃去洗脱液，继用30%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再用50%乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸至无醇味，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（40ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次（20ml、20ml），弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（10∶1.7∶1.3）为展开剂，展开约4cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10g，加水30ml与20%盐酸溶液10ml，加热回流30分钟，放冷，加二氯甲烷振摇提取3次（30ml、20ml、20ml），合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取天冬对照药材1g，加水煎煮1小时，滤过，取滤液加水至30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下供试品溶液10ml、对照品溶液5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（24∶76）为流动相，检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取4g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】彝医：搓止拉七。
中医：清热化痰、止咳平喘。用于肺热引起的咳嗽痰稠、口干咽痒，以及急慢性支气管炎引起的痰湿咳喘。
【用法用量】温开水冲服，一次8～16g，一日3～4次。
【规格】每袋装8g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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