咳喘安口服液标准

WS-11258(ZD-1258)-2002
咳喘安口服液
Kechuan’an Koufuye

【处方】麻黄15g 苦杏仁15g 桔梗15g
前胡22.5g 紫苏子22.5g 莱菔子22.5g
陈皮15g 木香22.5g 郁金25g
五灵脂25g 百部（炙）22.5g 地龙22.5g
氯化铵165g
蜂蜜3000ml 山梨酸钾2g
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制成 1000ml
【制法】以上十三味药，木香、麻黄、前胡、莱菔子、陈皮，用蒸馏法提取挥发油，备用；药渣与蒸馏后的水溶液另器收集。另取桔梗、百部（炙）、地龙、苦杏仁、紫苏子、郁金、五灵脂，加水煎煮二次，第一次2小时，第二、三次（加入木香等药渣）分别为1.5小时和1小时，三次煎液与蒸馏后的水溶液合并，滤过，滤液减压浓缩至约160ml，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加适量水稀释后，依次加入氯化铵、挥发油、蜂蜜与山梨酸钾，滤过，加水至规定量，即得。
【性状】本品为棕色的澄清液体（久贮有微量沉淀）；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品50ml，置分液漏斗中，加浓氨试液3ml，再用氯仿振摇提取2次(30ml、20ml)，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取百部对照药材3g，加水煎煮2次（30ml、20ml），合并煎煮液，滤过，滤液按[鉴别]（1）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－浓氨试液（20∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘黄色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】精密量取本品50ml，加氯化钠8g、40%氢氧化钠溶液10ml，水蒸气蒸馏，用稀盐酸10ml收集蒸馏液至150ml，浓缩并定容为100ml，摇匀，精密量取4ml，置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（pH7.5）10ml、溴麝香草酚蓝指示液2ml，混匀，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，氯仿液经同一滤纸滤入50ml量瓶中，加入0.2%硼酸乙醇溶液10ml，加乙醇稀释至刻度，混匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.12mg的溶液，精密量取2ml，置分液漏斗中，加水至3ml，按上法自“加磷酸盐缓冲液（pH7.5）10ml起”同法操作，制成对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），以氯仿－0.2%硼酸乙醇溶液－乙醇（3∶1∶1）混合后为空白，在422nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品每支含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.8mg。
【功能主治】止咳、祛痰、平喘。用于急、慢性支气管炎，上呼吸道感染。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次。
【注意事项】孕妇、孕妇、高血压、心脏病、失眠患者慎用；服前摇匀。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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