参贝咳喘丸标准

WS-10018（ZD-0018）-2002
参贝咳喘丸
Shenbei Kechuan Wan

【处方】人参259g 川贝母518g 芥子（炒）864g
细辛38g 五味子（制）864g
蜂蜜（炼）12g
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，人参、川贝母粉碎成细粉，过筛，混匀；其余芥子等三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的清膏，与上述粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜10～15g与适量的水泛丸，干燥，打光，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸；气微，味酸、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～60μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可见。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。
（2）取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（3）取本品2g，研细，加氯仿20ml，加热回流20分钟，取出，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取芥子对照药材1g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液加氯仿20ml，振摇提取，分取氯仿层，浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，热风吹约10分钟，放置约30分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品适量，研细，取8g，精密称定，精密加甲醇50ml，称定重量。加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水15ml使溶解，移置分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次,每次20ml，弃去氯仿液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml、20ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，加两倍量的氨试液，摇匀，放置分层，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液2ml、对照品溶液1ml与3ml，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=540nm,λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.3mg。
【功能主治】健脾化痰，补肺益肾，止咳平喘。用于慢性支气管炎属于虚寒型咳嗽，气喘者。
【用法用量】口服，一次40丸，一日3次。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】本品含马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下服用，定期复查肾功能。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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