金鹃咳喘停合剂标准

WS-10638（ZD-0638）-2002
金鹃咳喘停合剂
Jinjuan Kechuanting Heji

【处方】凉山杜鹃1000g
蔗糖300g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】取凉山杜鹃，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15（70～80℃）的清膏，加入适量的枸橼酸调节pH值至4.5，加入清膏三倍量的2%的热明胶溶液，边加边搅拌，加乙醇使含醇量达75%，静置72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至600ml，静置24小时，滤过，滤液加蔗糖、苯甲酸钠、苯甲酸钠，煮沸使溶解，加水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的液体；味甜涩、微苦。
【鉴别】取本品2ml，加25％盐酸-甲醇（1：4）混合溶液20ml，加热回流30分钟，浓缩至10ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取凉山杜鹃对照药材2g，加25%盐酸-甲醇（1:4）混合溶液20ml，同法制成对照药材溶液。再取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-丙酮-甲酸（8:5:7:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅵ A）。
pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅵ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5%磷酸（50:50）为流动相；检测波长为370nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥24小时的槲皮素适量，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品2ml，加25％盐酸-甲醇（1:4）混合溶液20ml，加热回流30分钟，放冷，转移至100ml的量瓶中，用甲醇分数次洗涤，洗液合并至同一量瓶中，再用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含凉山杜鹃以槲皮素（C15H10o7）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】止咳，祛痰。用于慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【注意事项】本品久贮有少量沉淀，服时摇匀。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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