咳喘舒片标准

WS-10428（ZD-0428）-2002
咳喘舒片
Kechuanshu Pian

【处方】麻黄400g 蒲公英200g 紫苏子（去油）150g
浮海石150g 白前150g 麦冬125g
紫菀75g 百合75g 甘草75g
白果（去壳）50g 罂粟壳50g 化橘红50g
滑石粉0.5g 硬脂酸镁 0.25g
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制成 1000片
【制法】以上十二味药材，白果、罂粟壳、化橘红粉碎成细粉，过筛备用；其余麻黄等九味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.22（75～80℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微，味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加水20ml，超声处理15分钟，离心，取上清液，加浓氨试液2ml，用乙醚-乙醇（8∶2）混合溶液振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，用甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水20ml，超声处理15分钟，离心，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.1g，加水20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，趁热用棉花滤过，滤液蒸干，残渣加1％盐酸溶液30ml使溶解，静置，滤过，滤液用浓氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加浓氨试液5ml与乙醚50ml，加热回流4小时，提取液转移至烧杯中，用乙醚10ml洗涤容器，洗液并入提取液，挥干，残渣加盐酸甲醇（1→20）溶液定量转移至25ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液2ml、对照品溶液2ml与4ml，分别交叉点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶3.5∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％的茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=700nm，测量供试品与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HC1）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】宣肺平喘，化痰止咳，养阴敛肺。用于咳嗽气喘，阴虚痰阻证，表现为久病咳喘，干咳痰少。慢性支气管炎及哮喘见以上证候者。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日2～3次。
【禁忌】高血压、心脏病患者忌服；孕妇忌服。
【注意】本品含罂可壳，不宜久服。
【规格】薄膜衣每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
注：紫苏子（去油）取紫苏子，照清炒法炒至有爆声，趁热压榨去油。
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