阿片标准

拼音名：Apian
英文名：Opium
书页号：2000年版二部－325
　　本品为罂粟科植物罂粟Papaver somniferum L. 的未成熟蒴果被划破后渗出的乳状液经干燥制成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，不得少于9.5％。
　　【性状】本品为棕色或暗棕色膏状物。新鲜品略柔软，存放日久，则变坚硬或脆。臭特殊，味极苦。
　　【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml ，加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯化铁试液数滴，即显紫红色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。
　　(2) 取本品约0.1g，加氯仿5ml 与氨试液数滴，振摇10分钟，分取氯仿液，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结晶，加甲醛硫酸试液2 滴，即显深红色。
　　(3) 取本品0.2g，加水5ml 与氨试液5ml ，研匀，移置分液漏斗中，加氯仿－乙醇(1:1) 混合液20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿－乙醇(1:1) 混合液1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，分别用氯仿－乙醇(1:1) 混合液制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述供试品溶液与对照品溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品溶液最少应显七个明显的斑点，其中五个斑点的颜色和位置应分别与五个对照品溶液所显的斑点相同。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
　　测定法取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，加甲醇－水（3:1）混合溶液浸泡约20分钟后，依次加混合溶液10ml和水5ml各冲洗一次，PH≈9的氨试液冲洗至流出液PH≈9，待用。取本品约5g，研细（过五号筛），精密称取约1g，置200ml量瓶中，加5％醋酸溶液适量，超声处理30分钟，取出，放冷，用5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相柱上，加氨溶液（1→2）2滴（调PH≈9），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，加含20％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液5.0ml摇匀，精密吸取洗脱液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥2小时的吗啡对照品，用含10％甲醇的5％醋酸溶液配制成每1ml约含吗啡0.15mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】镇痛药、止泻药。
　　【贮藏】密封保存。

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