阿莫西林标准

拼音名：Amoxilin
英文名：Amoxicillin
书页号：2000年版二部－338
　　C16H19N3O5S 419.46
　　本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-［(R)-(-)-2-氨基 -2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7- 氧代 -4-硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷 -2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S 不得少于95.0％。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
　　本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每 1ml中含1mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋290°至＋310°。
　　【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441 图）一致。
　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
　　溶液的澄清度取本品2份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
　　水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为12.0％～15.0％。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（PH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0±0.1）-乙腈（96:4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低于1700。
　　测定法取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量。
　　【类别】抗生素类药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】 (1) 阿莫西林片 (2) 阿莫西林胶囊

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