阿胶远志膏标准

WS-10562（ZD-0562）-2002
阿胶远志膏
Ejiao Yuanzhi Gao

【处方】地黄70g 麦冬70g 丹参50g
远志50g 石菖蒲55g 当归55g
茯苓55g 阿胶15g 龟甲30g
酸枣仁（炒）50g
红糖360g 蔗糖360g
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制成 1000ml
【制法】以上十味药材，除阿胶外，其余龟甲等九味药材，加水煎煮三次，第一次4小时、第二次3小时、第三次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；取阿胶烊化与上述上清液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20（80～90℃）的清膏，加红糖、蔗糖，加热溶化，混匀，滤过，滤液浓缩至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕褐色稠厚状半流体；气微，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，加水50ml，混匀，加甲醇-氯仿（3∶17）混合溶液，振摇洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（5∶1∶4）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取丹参对照药材0.5g，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液同[鉴别]（1）项下对照药材溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲酸－丙酮（10∶2∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加盐酸溶液（9→50）50ml，加热回流1小时，放冷，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸（14∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.25（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（1.5∶98.5）为流动相；检测波长为204nm。理论板数按梓醇峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取梓醇对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品2.5g，精密称定，加水5ml使溶解，置已处理好的ZTC-1型大孔吸附树脂柱（内径2.5cm，长20cm）上，以水200ml洗脱，弃去水液，再用20％甲醇200ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含地黄以梓醇（C15H22o10）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】宁心安神。用于气阴两虚所致的心悸，症见心悸，失眠，头晕，多梦等。
【用法用量】口服，一次15～20ml，一日2～3次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每瓶装200ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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阿胶远志膏 标准

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