注射用硫酸阿米卡星标准

拼音名：Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名：Amikacin Sulfate for Injection
书页号：2000年版二部－874
　　本品为硫酸阿米卡星的结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0％～107.0％。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末或疏松块状物。
　　【鉴别】照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验，显相同的结果。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5 瓶，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　酸碱度、干燥失重、异常毒性与热原照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定。
　　【类别】同硫酸阿米卡星。
　　【规格】 0.2g（20万单位）
　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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注射用硫酸阿米卡星 标准

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