阿归养血口服液标准

WS-10206（ZD-0206）2002
阿归养血口服液
Egui Yangxue Koufuye

【处方】当归257g 党参16g 白芍16g
炙甘草8g 茯苓16g 黄芪16g
川芎8g 阿胶16g 熟地黄16g
蔗糖200g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上九味药材，除阿胶外其余八味粉碎成粗粉，混匀。照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，待有效成分完全漉出，收集渗漉液，回收乙醇，得溶液备用。取药渣加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.05（50℃）的溶液，与上述溶液合并，滤过，取上清液与渗漉液合并。加蔗糖，搅拌使溶化，再加入用适量上述药液烊化后的阿胶溶液与苯甲酸钠，搅匀，煮沸30分钟，滤过，加水至规定量，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色液体；气微香，味甜、涩，微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品10ml，用乙醚振摇提取3次（15ml，10ml，10ml），合并乙醚液，用5%碳酸氢钠溶液振摇提取3次，每次15ml，合并碱液，用稀盐酸调节pH值至2～3，再用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254板上，以苯—甲醇—冰醋酸（15∶1.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加乙醚30ml振摇提取，分取水层，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，加甲醇溶解，通过中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径10mm），用40%甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取甘草对照药材0.2g，用正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml；正丁醇液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取供试品溶液25μl、对照品溶液与对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶6∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1:6）为流动相；检测波长为231nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于9000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶液制成每1ml含15μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，放置，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.7mg。
【功能主治】补气养血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。
【用法用量】口服，一次20ml，一日2～3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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