参芪阿胶胶囊标准

WS-10678（ZD-0678）-2002
参芪阿胶胶囊
Shenqi’ejiao Jiaonang

【处方】党参425g 枸杞子250g 黄芪150g
人参2.5g 阿胶25g
冰糖47.2g
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制成 1000粒
【制法】以上五味药材，人参粉碎成细粉；党参、枸杞子、黄芪加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，加入冰糖，搅拌使溶解,滤过，滤液煮沸后加入阿胶，搅拌使溶化，减压浓缩成1.28～1.32（80℃）的稠膏，将人参细粉加入上述稠膏中，搅匀，烘干,粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；气微，味淡。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的供试品溶液与黄芪甲苷对照品溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物10g，加水50ml，超声处理15分钟，用脱脂棉滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水50ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯30ml振摇提取，醋酸乙酯液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯－甲酸（10∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品50粒的内容物，精密称定，混匀，取13g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量。摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣趁热加水40ml，转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次25ml，弃去碱液，用正丁醇饱和水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸至近干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与6μ1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS＝520nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68o14）计，不得少于20μg。
【功能主治】补气，养血。用于气虚血亏，久病体弱。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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