复方甲硝唑栓标准

拼音名：Fufang Jiaxiaozuo Shuan

英文名：Compound Metronidazole Suppositories

书页号：X11-85
标准编号：WS1-(X-163)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-130号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】　甲硝唑　　　　500g
人参茎叶皂甙 25g
维生素E 40g
吐温-80 40g
聚乙二醇4000 2037g
聚乙二醇400 1018.5g
水 339.5g
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全量 1000粒
【制法】　取聚乙二醇4000、聚乙醇400、蒸馏水、吐温-80置水浴中加
热熔化，在不断搅拌下加入甲硝唑及人参茎叶皂甙粉，然后加入维生素Ｅ,
搅拌均匀，制成栓剂。
【性状】　本品为类白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】　(1)取本品适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，
温热，所得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量
氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2)取本品适量(约相当于维生素E10mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸
5分钟，放冷，加水4ml与乙醚10ml振摇，静置分层后,取乙醚液2ml，加2，2※联
吡啶乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色。
(3)取栓剂1粒，以水10ml溶解后，加入Ｄ101吸附树脂柱(1.5×260mm，填料高
150mm，湿法装柱中，以每分钟2ml流速通过树脂柱。先以水100ml按相同流速
洗柱,以60％乙醇洗脱，弃去初流出液20ml，收集续流出液50ml，摇匀,蒸干。
残渣用60％乙醇0.5ml溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶皂甙以甲醇溶解
制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版二部附录Ｖ　Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)下层溶液(10℃以下放置)为
展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热约15分钟。供试品
所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录
Ｉ　Ｄ)。
【含量测定】　取本品5粒，精密称定，置水浴上加热至融化，混匀，
冷却,精密称取适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)
约40ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9→1000ml)稀释至刻度,摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，精
密量取上述溶液5ml,置另一100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度，摇匀，
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)在277nm的波长处测定吸收
度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1％1cm)为377计算，即得。
【作用与用途】　抗厌氧菌药。用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎和
非特异性阴道炎。
【用法与用量】　阴道给药　一次1粒，一日1次，7日为一疗程。
【规格】　每粒含甲硝唑0.5g
【贮藏】　遮光，密闭，在30℃以下保存。
【有效期】　2年

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