甲硝唑氯己定洗剂标准

拼音名：JiaXiaozuo Lujiding xiji
英文名：Metronidazole and Chlorhexidine Lotion
书页号：x15-59　　
标准编号：WS1—(X—217)—98Z
批准文号：(92)卫药准字X-22(4)，(5)，(6)号
本品含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)与甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示量的90.0～110.0％
【处方】葡萄糖酸氯己定 1.2g
(取相当量的葡萄糖酸氯己定溶液)
甲硝唑 0.2g
聚山梨酯80 1g
乙醇 10ml
水适量
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全量 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，加1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2)取本品10ml，加新制的硫酸亚铁试液5滴,氢氧化钾试液1ml，塞紧试管口，摇匀，在1分钟内，沉淀由绿色变至黄棕色。
【检查】 pH值应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)。
装量照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ F)检查，应符合规定。
微生物限度照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
【含量测定】葡萄糖酸氯己定精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，依次加10％溴化十六烷基三甲按溶液4ml，溴溶液(1→1000)4ml，2mol/L氢氧化钠溶液4ml，加水至刻度，摇匀，放置10分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ B)，在475nm的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照品溶液,精密量取对照品溶液2ml，自"置100ml量瓶中”起，依法操作并测定吸收度，按每1g经105℃干燥至恒重的醋酸氯己定相当于1.435g的C22H30Cl2N10.2C6H12O7计算,即得。
甲硝唑精密量取本品2ml，置50ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)在318nm的波长处测定吸收度，按
C6H9N3O3的吸收系数(Ｅ1％1cm)为541计算,即得。
【作用与用途】抗菌消炎药。用于细菌、淋菌、霉菌或滴虫等病原体引起的各种阴道炎。
【用法与用量】阴道冲洗，一次50ml，一日2次，7～10日为一疗程。
【规格】(1)50ml (2)200ml
【贮藏】遮光，密封保存
【有效期】2年
注:日用名为复方洗必泰洗液。

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