甲硝唑凝胶标准

拼音名：JiaXiaozuo Ningjiao
英文名：Metronidazole Gel
书页号：X38-142
标准编号：WS1-(X-172)-2003Z
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%
【性状】本品为淡黄色透明凝胶。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值取本品5g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.5。
其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使成1000ml)(65:35)为流动相，检测波长254nm，理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。
测定法取本品适量(约相当于甲硝唑7.5mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使甲硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，用滤膜(孔径为0.45μm)滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，用流动相稀释制成每1ml中含75μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。
【规格】 (1)20g:150mg(2)10g:75mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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甲硝唑凝胶 标准

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